新聞來源https://tw.news.yahoo.co負債整合m/學名藥藥效打折-食藥署-經檢驗合格才能上市-103255928.html

高雄醫學大學婦產科教授鄭丞傑,日前在臉書上表示,自己有便秘困擾,用了醫師處方的排便藥,結果都沒效,直到改成兩倍劑量,才開始解便。因此質疑健保壓低學名藥價格,導致藥效打折。

(黃貸款仲丘報導)

對此,負責藥證把關的食藥署表示,同藥物,不同品牌藥品,賦形劑配方也不盡相同,藥品再崩解的狀況也會不同。因此未上市的口服用學名藥,在上市前都必須與原廠藥進行身體相等性試驗。比較藥物主成分在人體血清濃度達到原廠藥標準後,才能取得藥證,並沒有療效打折問題。

日前有婦產科教授在臉書上表示,自己有便秘困擾,用了醫師處方的排便藥,結果都沒效,直到改成兩倍劑量,才開始解便。因此質疑健保壓低學名藥價格,導致藥效打折。對此,食藥署表示,目前學名藥在上市前,也會與原廠藥進行,BE身體相等性試驗。比較藥物主成分在人體血清濃度達到原廠藥標準後,才能取得藥證,並沒有療效打折問題。

食藥署藥品組簡任技正祈若鳳說:「目前我們新藥核准上市,我需要進行安全性臨床性試驗跟提供品質管制資料,才可以經過審查,通過後可以核准上市。學名藥的部分,非經血管給藥,會有全身吸收的藥品的話,它就需要經過一個BE試驗,來與原廠的試驗做一個比較,有提供他的品質管制資料,經過審查過後,才可以取得許可證上市。」

貸款企業貸款內容來自YAHOO新聞

健保署表示,從103年起,就依照DET藥品費用分配比例目標制,來調整藥品費用,主要針對價格昂貴的第一類專利期藥品,以及過專利期五年以上的舊藥來進行調整。目前有PIS/S GMP的藥品,最低價格是1.5元,並沒有壓到1元以下的情形。

但是,非口服學名藥,像是浣腸劑,食藥署表示目前沒有國家在做BE。



債務協商學名藥藥效打折? 食藥署:經檢驗合格才能上市

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